医药包装件运输试验 及常见结果分析

　　医疗包装件具有产品附加值较高、整体尺寸较小、重量较轻的特点，实际运输过程中普遍采用空运与汽车运输相结合的方式。根据此特点，医疗包装件通常可参照ASTM D 4169-2016 DC13进行运输验证。该标准清晰地列举了测试的项目和试验顺序，较为全面地涵盖了表1中列举的常见测试项目，将运输中可能造成的危害进行了较为全面地模拟考核。运输试验的基本流程如下。

　　1.参考标准

　　参考标准为ASTM D4169-16《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》 DC13。

　　2.测试项目参数确定

　　运输测试时每款包装件需要提供至少1箱样品，包装箱的结构尺寸应与实际运输一致。在参数确定方面，委托方可以根据医疗产品的实际运输情况进行确定，如堆码层数、是否为密封包装、是否采用整车运输等。表2为针对一般无菌医疗器械包装件的推荐参数表，具体请根据实际情况与实验室进行沟通。

　　在运输试验参数确定过程中，有两点需要特别注意：第一是堆码高度，如在包装设计环节，已考虑最高堆码层数，需在测试前明确，否则会按照标准推荐的堆码高度进行反推;第二，如果在真实运输过程中，包装外箱有向上箭头的标识，并且明确规定只有一个运输方向时，也需要在测试前明确说明。在标准中，如无特殊要求，压力试验和振动试验会对可能发生的3个方向，即正放、侧放、立放进行全面考核，往往会出现由于个别方向上缺少支撑设计，从而未能通过试验的情况。实际模拟运输测试过程(部分)如图2所示。

　　送检特殊注意事项

　　1.接受准则

　　标准的通用接受标准主要基于包装完整性和产品完好性两方面，可适用于任何产品的包装测试。但考虑到医疗产品的特殊性，针对实际使用特点，可以更加有针对性地提出具体要求，如标签磨损程度及破损接受程度。

　　2.样品数量

　　无论是包装材料测试、加速老化试验以及运输测试，都需要一定数量的备样，以供测试中遇到特殊情况，可以使用备样进行复测。如产品数量过少，测试前请与实验室技术人员充分沟通。

　　3.样品寄送

　　在样品寄送过程中，由于快递或物流过程的一些操作，不可避免地会对样品包装进行一定程度的损坏。因此建议在送检前，采用“过包装”的方式，即在被测样品外，增加一层包装，以保证运输测试前样品的相对完好状态，避免由于物流过程的操作影响试验结果。