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7月20日，国家食品药品监督管理总局公布《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》，并自公布之日起施行。本次修改版做了16处修改，包括以药品追溯系统代替药品电子监管码、提高对疫苗配送的要求、强调票货同行等内容。 以往，电子监管码制度主要靠监管部门推动，企业自主性并不高。本次修改版的《药品经营质量管理规范》则对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。笔者认为，面对上游医药行业新政策推行的压力，处于从属地位的药品包装行业可以将这种压力转换为提升企业自身竞争力的动力。 电子监管码运行已有8年之久，目前还有相当多的药企在执行电子监管码扫码和数据上传，电子监管码彻底退出可能还需要一段时间，但从“山东问题疫苗事件”可以看出国家建立药品追溯系统的必然性与紧迫性。一个覆盖生产、流通、消费等全流程的药品追溯体系，是防范非法药品流向市场、危害民众健康的基础性工程。 药品电子监管制度的退出或许并不被药品包装行业所乐见，但其已经成为行业必须遵守的规则，那么药品包装企业就必须重新制定一套能赢取市场的战略。积极参与药品追溯系统的建设，强化全过程质量安全管理与风险控制，对于提升企业质量管理能力、促进监管方式创新、保障消费安全具有非常重要的意义。虽然目前药品包装行业可能成为新制度下的“受压方”，但随着药品追溯系统不断完善，以及药品包装企业的持续探索，一些新技术、新设备、新理念必将陆续问世。 在具体操作方面，药品包装印刷企业应做好电子监管码随时会被停止使用以及适应新的可追溯体系的双重准备。电子监管码的退出，将导致原有的印刷设备、印刷材料、版面面临提前停止使用。对于药品包装企业来说，应加强与合作药企的沟通，提前掌握药企在新版《规范》发布以后关于药品追溯系统的选择和发展方向，如果原合作的药企选择停止使用或减少使用电子监管码，企业应考虑就已经印刷的带有电子监管码的包装物、相关印刷材料和药企做好沟通，合理安排生产计划，防止因停止使用造成损失。 新版《规范》把药品可追溯管理的自主权更多地交给了企业，同时也为药品包装行业和第三方信息技术行业提供了更大的发展机遇。作为药包企业，应积极关注行业协会、国家药监部门和各地药监部门关于药品追溯系统的最新要求和动向，积极加强和信息技术行业的合作，为药企提供低成本、高可靠性的信息追溯系统；提前做好技术和人员储备，运用新技术、新理念不断完善自我，把握发展机遇，及时提升药品包装生产工艺，采用药品包装新材料适应新追溯系统的信息技术要求，跟上产业升级的步伐。 （作者单位：山东省药用玻璃股份有限公司） |
