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近日，广东省药品监督管理局发布了对汕头市利汕印刷有限公司的行政处罚决定信息，该公司生产的“聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(0.2克食母生片复合膜、袋)”药包材经检验，阻隔性能(水蒸气透过量)不合格，违反了《药品管理法》(2015年版)第五十二条第一款的规定!被责令立即停止生产不合格药包材并处罚款20000元!  当事人：汕头市利汕印刷有限公司 住所(住址)：汕头市金平区升平第二工业区04B2-1号B厂房一楼 你公司生产的“聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(0.2克食母生片复合膜、袋)”药包材经广东省医疗器械质量监督检验所依据粤药监办执法[2019]51号、YBB00182002-2015的要求检验并出具《检验报告》(编号：SJ19120008)，阻隔性能(水蒸气透过量)不合格，违反了《药品管理法》(2015年版)第五十二条第一款的规定。 经现场检查、询问调查，案件相关调查取证已经完成。查实你公司生产了上述产品3280kg，2019年1月20日全部销售给广东五洲药业有限公司，销售单价28.5元/kg。 上述事实，主要有以下证据证明： 1、你公司《营业执照》《印刷经营许可证》《药品包装用材料和容器注册证(I类)》《生产记录》《付货签收单》、该批次产品销售发票、身份证等资料复印件。 2、广东省药品监督管理局《现场调查笔录》《询问笔录》; 3、广东省医疗器械质量监督检验所《检验报告》(报告编号：SJ19120008)等资料。 本局于2020年6月10日向你公司邮寄送达了《广东省药品监督管理局行政处罚告知书》(粤药监稽妆罚告〔2020〕4023号)，你公司自收到上述文书后在法定期限内未提出陈述、申辩。 案件性质：你公司生产阻隔性能(水蒸气透过量)不合格的“聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(0.2克食母生片复合膜、袋)”药包材，违反了《药品管理法》(2015年版)第五十二条第一款的规定。 考虑到你公司能积极配合调查，未发现你公司具有从重、从轻和减轻的违法情节，根据《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条的规定，依法给予一般处罚。依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款的规定。我局决定作出以下行政处罚： 1、责令立即停止生产不合格药包材; 2、处罚款20000元。 据公开资料显示：广东省汕头市利汕印刷有限公司，是具有20年纸包装及软包装产品的开发和生产经验的印刷企业，是国家药品监督局核准药包生产企业， 公司主营药品、食品包装复合膜、袋及药用PTP铝箔等产品。 |
