复合膜生产 关键控制点设定的探讨

　　有的企业把印刷工序作为关键控制点，把印刷设备的印刷速度，烘箱的温度和长度，或者把油墨和胶黏剂的黏度和种类，烘箱的换气量、风速，阀门的开度，甚至是把环境的温湿度，承印物的性质(薄厚、尺寸)，换风的溶剂浓度等都设为关键限值，这样做是否恰当呢?

　　先来分析几个条件，再给出笔者的观点。

　　第一，印刷过程属于工程学范畴，不是严格的数学问题。回到中学时代学的物理学知识，人在路上奔跑，只要把人近似当作质点(只有质量，没有体积和大小)，就可以直接用距离和时间算出速度，符合牛顿理论。正如前文列举的饮料杀菌的例子，有严格的数学理论支持，只有两个变量——温度和时间，只要控制好这两个变量，就能消除食品安全危害，把微生物控制到不对人体造成伤害的水平。但水在河里的流速，是湍流，是工程学的概念，无法近似成质点，就无法简单讨论牛顿公式。印刷过程也如同水流的过程，很难用几个简单的参数来固定。

　　第二，印刷过程中的变量太多，无法做到一一固定。当我们将印刷速度和烘箱温度作为关键限值时，其实已经默认了其他所有可能的变量因素是不变的，或者说变化很微小，对最终结果影响不大。但我们忽略了其实这些因素都是变化的，对结果有直接影响。

　　第三，即使印刷前给出了关键限值(可能以作业工艺单、技术标准的形式)，比如速度100～200m/min、温度(50±10)℃，也会与实际操作不符。实际操作过程中，操作人员需兼顾印刷质量以及印完半成品的实际溶剂残留总量来确认目前的工艺(工艺参数)是否需要调整，其实不会过多关注温度到底是多少，速度通常就是正常的生产速度，所以操作人员会根据经验、初始的工艺单以及首件半成品的实际溶剂残留总量来调整新的参数(当然这个工作需要当班的主管或机长来完成)。

　　第四，温度和速度是可以固化的参数范围，但实际上影响溶剂残留的因素有很多，所以通常情况下这两个参数设置的范围很宽。而上述的其他影响因素目前可量化的指标不多，而且监控和检测设备缺乏，没有办法按照关键控制点的严格要求对这些因素实施监控，故而实际生产是在相对宽泛的工艺范围内结合检测结果确定满足程度。另外，产品溶剂残留可以返工，不是说超过关键限值之后产品就会产生危害，因此按照关键控制点标准的判断树来判断，这个过程也不是关键控制点。

　　结合以上4个观点，笔者给出的观点是：印刷工序不能作为复合膜生产的关键控制点。

　　复合膜生产过程的控制

　　没有关键控制点，并不意味着生产过程不需要控制。下面，笔者从管理风险、危害以及符合实际操作这两个基本原则出发，来解析如果控制复合膜的生产过程。

　　首先，开机前要有工艺卡或工艺单，要明确定义各个参数。这是开机前的基础。操作人员按照工艺卡或工艺单进行操作，然后进行首件检测，检测合格后，需要锁定工艺要求，不能更改;若首件检测溶剂残留结果超标，需重新调整工艺参数，再次检测，直至结果满足溶剂残留总量的要求。

　　其次，加工过程中，当任何控制因子出现变化时，需多次重复“检测→确认→固定参数”的流程。操作人员要做的就是控制和记录新的工艺参数。

　　最后，形成印刷操作规范，明确机长、工程师、操作人员的职责和权限，以结果为导向，通过检测结果来调节参数，固定调整后的参数，执行新的工艺。最终形成动态的一组一组的控制措施组合。

　　综上所述，复合膜印刷以及复合等工序要严格控制溶剂残留总量，可以通过规范操作来完成。换句话说，这个步骤是操作性前提方案，而不是关键控制点。