药品包装质量管理要点分析

　　大疫当前，全国各地齐心抗疫，全国人民在各自岗位上尽己所能贡献自己的一份力量。作为药企供应链上游的纸盒供应商，我公司义不容辞加班加点，为药企提供抗疫所需纸盒，保质保量完成客户需求。在当前员工数量少、产能低的条件下，如何保障产品质量、提高生产效率是摆在各企业面前的一道关卡。下面，笔者结合我公司实际情况，从药企关注的重点和各工序确保产品质量的要点两个方面入手，提出在质量控制过程中易忽略、易出错的几个要素，并给出相应的解决方案。

　　药企关注的重点及其质量保证方案

　　所谓“知己知彼，百战不殆”。要想在国家标准的基础上提升产品质量，更好地服务客户，首先必须知道药企关注的重点。虽然各类药企关注的重点各不相同，但总体归纳下来大致可以分为外观类和功能类两类缺陷。此外，还有一类缺陷是所有药企都非常关注且无法“容忍”的，即混淆类缺陷(产品混淆、纸张品牌混淆、纸张定量混淆等)。

　　1.外观类缺陷

　　外观类缺陷主要包括纸盒外观图文的色差、模切偏位、折线爆裂、擦光擦色等，如图1所示。

　　一般来说，外观类缺陷比较容易控制，业内也早已推出各种检测设备，包括校对拼版差错的设备、检查生产过程中产生异常的胶印在线检测设备、辅助首检的离线检测设备以及药包烟包企业常用的检品机等。

　　通过设备检测，可以大幅提高检验效率，更加有效地剔除存在外观类缺陷的坏片，确保产品质量。企业可以借助上述检测设备控制产品质量，根据实际情况设置合理参数即可。但设备有其局限性，难以百分之百检出所有异常，故在使用过程中需充分了解设备特性，有针对性地对其难以检出的异常进行抽查，避免产生批量事故。

图1 外观类缺陷

　　2.功能类缺陷

　　功能类缺陷包括纸盒的使用效果(如图2、图3所示)，监管码、商品码和Pharma码的功能有效性，药企包装生产过程的流畅度等。

图3 纸盒开胶

　　功能类缺陷是药企无法“容忍”的。无论是纸盒还是生产出现问题，基本都是批量问题，意味着该纸盒无法顺畅使用。这不仅是产品质量问题，还会对药企包装生产线产生不良影响，给药企造成损失。针对功能类缺陷，可在生产前通过打样制作等方式检测其是否符合要求，将问题解决在前端，避免不必要的产能损耗。

　　3.混淆类缺陷

　　由于药品的特殊性，不同药品的使用剂量、成分含量等各不相同，稍有偏差，就会产生无法估量的后果，因此混淆类缺陷是所有药企重点关注的内容。作为纸盒供应商，应把混淆类缺陷列在质量控制首位。笔者认为，防止混淆类缺陷应从标识、隔离、清场3方面进行控制。

　　每一批次产品应有其独一无二的特定标识，便于产品在各工序顺畅流转，由于标识的独特性，可防止产品之间产生混淆。

　　除标识外，还应从防护产品的角度考虑，将产品包裹防护，排除因掉落、倒塌等原因而产生可能混淆的风险。不同产品之间也应相互隔离，避免因员工误操作而导致混淆。

　　防混淆还有很重要的一点，即清场。在每一批次产品生产完成之后，下一批次产品开始生产之前，务必将上一批次产品的所有相关物料清理干净，以防混入下一批次。模切工序因为要节省装版时间，经常会使用同刀版生产不同产品，此时尤其要注意清场。此外，各工序可以考虑加装条码识别仪等设备来防止大货混淆。

　　各工序易出现的质量问题及解决方案

　　在生产过程中，找出各工序容易出现的质量问题并用相应的方法加以控制，即可确保产品质量，进而提高生产效率。

　　各工序务必遵守各自的质量标准，不生产不合格品，这是质量保证的基础也是前提。在此基础上可以采用辅助检测设备协助检测产品质量。根据笔者多年经验，一般情况下的损失大多是由大批量相同异常所导致，零散的几个小异常基本不会产生超损耗的情况。因此，在异常产生时立即将其控制处理可减少损耗。

　　1.印刷工序

　　由于印刷工序产生的脏点、糊版等情况较多，而版面过大机速过快，机长单凭肉眼观察来不及发现异常，尤其药包产品上文字多、外文多，受人眼局限性和文化局限性的影响，若脏点出现在文字处则更难被发现，极易导致批量报废。因此印刷工序可以配置相应的在线检测设备尽早查出异常，便于机长控制产品质量。

　　此外，纸张品牌、定量与工艺档案不符的情况虽然出现的概率较小，但一旦出现就会导致整批报废，因此生产过程中必须加以关注。我公司曾发现供应商来料定量混料的情况，究其原因是供应商在分切过程中用零头料补足缺数，选择零头料时未注意定量。若未及时发现定量异常，当异常纸张混入大货后，几百万只纸盒需要返工处理将耗费极大的人力、物力。

　　2.模切工序

　　模切工序最常出现的质量问题是折线爆裂，其属于上述功能类缺陷，一旦出现只能报废，因此在模切过程中应经常抽样检查折线情况。

　　折线爆裂产生的原因多种多样，在确保模切参数正常的情况下，若模切完成之后产品折线没有爆裂而是在糊盒工序出现爆裂，就需要考虑环境温湿度问题。秋冬季节由于车间环境较为干燥，爆裂出现的概率会有上升趋势。

　　另外，模切不透或模切刀钝导致的纸盒毛边现象(如图4所示)也经常发生，不仅影响产品在检品机上检验的剔废率，还会对糊盒后的产品外观产生影响，因此如果在检验之前发现产品有毛边，必须处理之后才能进入检验、糊盒等后道工序。

　　3.检验工序

　　检验工序是确保大货质量的关键工序。一般情况下，检验漏检大概率情况下会导致客户投诉，因此要想确保产品检验质量，就要从两方面入手：一方面，必须建立正确的质量标准;另一方面，必须具备充足的检验条件，如操作台面、光源等。而检验工序的操作人员必须熟悉检验质量标准及操作方法，避免在检验工序出现漏检情况。

　　药包企业一般通过检品机对产品进行检验，其检验内容包含色差、脏点、电子监管码等外观类和功能类缺陷，然而检品机的检测能力、新旧程度等都会对检验效果产生影响，因此某些特定异常检品机可能无法检出，此时就需要各企业根据每台检品机的特性，合理安排检验产品，并采取对应措施对检品机检验能力较弱的异常进行检测，以防漏检。

　　4.糊盒工序

　　糊盒工序是检验之后产品出厂之前的最后一道工序，必须严格遵守糊盒质量标准，以防产生糊盒工序的异常而不自知。如图5所示，如果糊盒过程中胶水用量过大，受到挤压后从粘口边缘溢出，导致纸盒两面纸张粘在一起，产生内粘。如图6所示，如果纸盒外部不慎粘上胶水，或纸盒印刷过程中使用的水性光油产生回粘，导致几个纸盒粘连在一起，无法分开，产生外粘。这些质量问题需要糊盒操作人员在糊盒过程中严格控制糊盒参数，按照规程操作，发现异常及时处理，从而减少内部损耗。

图6 纸盒外粘

       产品是在糊盒工序完成装箱的，因此该工序还需确保外箱的规范性。外箱是整个产品的“门面”，糊盒装箱后产品直接发给客户，客户看到的第一眼便是外箱的外观。外箱上箱贴标签的位置、产品装箱方式是否一致等细节问题，间接反映出药包企业的质量管理水平，甚至是企业管理水平。需要注意的是，箱贴标签有时可能会出现改动，改动时务必注意修改的规范性，应当按照药企的标准进行修改。

　　随着技术创新和环保理念的不断深入，纸盒生产越来越倾向于智能化、绿色化、自动化。提高产品质量，降本增效，可使企业在激烈的竞争中立于不败之地。因此，企业必须根据市场的发展持续提高管理水平，从而提高企业的竞争力。